Diplora ambulant ECG-monitoringsysteem

Er zijn 373.700 mensen in Nederland die weten dat ze atriumfibrilleren (AF) hebben, ook wel boezemfibrilleren genoemd. Elk jaar worden er bijna 29.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor AF en zijn er ruim 27.000 dagopnamen voor behandeling van AF. Hiermee is het de meest voorkomende hartaandoening. Atriumfibrilleren is een belangrijke oorzaak van herseninfarcten en het is van groot belang dat het tijdig opgespoord en behandeld wordt. 

Monitoringsysteem

Dit project gaat over het (door)ontwikkelen van een draagbaar monitoringsysteem voor het opsporen van atriumfibrilleren en in een later stadium mogelijk ook andere hartritmestoornissen. Het monitoringsysteem wordt Diplora genoemd en is bedoeld om door de huisarts ingezet te worden. Op termijn zou zo een model voor ‘virtuele anderhalvelijnszorg’ ontwikkeld kunnen worden, maar dat valt buiten de scope van het project.

Het Diplora monitoringsysteem kan de huisarts helpen om zelf diagnostiek in gang te zetten. Alleen mensen waarbij het systeem AF vaststelt, hoeven naar een cardioloog verwezen te worden. De cardioloog kan dan, indien noodzakelijk, direct met het behandelplan beginnen. De verwachting is dat een groot deel van de mensen niet naar een cardioloog hoeft te gaan. Dat leidt uiteraard tot belangrijke besparingen maar ook tot minder wachttijd en dus snellere behandeling wanneer dat nodig is. 

Doel

Het doel van dit project is de (door)ontwikkeling en certificering van het draagbare Nederlandse Diplora ECG-monitoringsysteem. Dit zal bestaan uit een ECG-sensor, een consumenten-app, een dashboard waarop resultaten zichtbaar worden en een analyse-platform. 

Doelgroep

Dit project richt zich op mensen waarbij mogelijk sprake is van atriumfibrilleren, waarvoor de huisarts het nodig vindt diagnostiek te doen. 

Methode

Het project is opgedeeld in acht werkpakketten:

1. Projectmanagement: hierin zijn alle werkzaamheden rondom projectmanagement en administratieondersteuning opgenomen.
2. Verbeterde AF-detectie: dit gaat over het ontwikkelen van een AI-model dat in staat is om ter plekke en continu atriumfibrilleren op te sporen.
3. Doorontwikkeling Diplora monitoringsysteem: dit werkpakket gaat om de doorontwikkeling van het gehele systeem:
   1. Platformontwikkeling: de ontwikkeling van de applicatie en de backend-systemen om ervoor te zorgen dat het platform voldoet aan de functionele vereisten voor het ondersteunen van de Diplora ECG-sensor en het ontwikkelen van klinische en patiënten dashboards.
   2. Industrieel Ontwerp: het ontwerp van de ECG-sensor verbeteren met aandacht voor ergonomie, veiligheid en functionaliteit, zodat het product aan de medische standaarden voldoet en gebruikersvriendelijk is.
   3. Systeemupdate: aanpassingen en verbeteringen aan het systeemontwerp om de functionaliteit van real-time monitoring te verbeteren.
   4. Software Development Kit ontwikkelen: dit is nodig voor integratie van de ECG-sensor met externe systemen en applicaties, waarbij de medische standaarden voor compatibiliteit en naleving worden gecontroleerd.
4. Koppeling verschillende platformen: een koppeling van het Diplora platform met huisartseninformatiesystemen en veelgebruikte patiëntendossiers.
5. Certificering Diplora monitoringsysteem: zowel de apparatuur als het analyseplatform dienen te beschikken over een CE-markering (Conformité Européenne). Deze CE-markering zal dan onder de Medical Device Regulation (MDR) worden gecertificeerd.
6. Valideren en testen met gebruiksdata.
7. Co-design met De Haagse Hogeschool: studenten en afstudeerders van De Haagse Hogeschool worden betrokken in het uitvoeren van diverse testen van de Diplora ECG-sensor en het Diplora platform.
8. Eindrapportage.

Duur

Het project duurt vier jaar, het is gestart in januari 2024 en duurt tot december 2027.

Team

• Luc de Witte
• Jetske Brummer

Samenwerking

Voor dit project werkt het lectoraat Technologie voor Gezondheidszorg van de De Haagse Hogeschool samen met:

• Diplora B.V.
• Tuvalu Holding B.V.
• iDios B.V.

Financiering

Het project wordt gefinancierd door Kansen voor West.

Contact

Luc de Witte (l.p.dewitte@hhs.nl)